Hôpitaux de Chartres, Dreux, Châteaudun, Hôpital privé d’Eure-et-Loir, COREL, CISEL

À la fin de la Seconde guerre mondiale, la révélation des expérimentations nazies amena la communauté internationale à prononcer la déclaration d’Helsinski (1964) qui définit les principes éthiques des recherches médicales sur les êtres humains.
Héritière de cette réflexion, la loi de 1988 dite « Huriet-Sérusclat » est venue combler un vide juridique et offrir un cadre aux recherches biomédicales.

Elle réglemente pour la première fois l’organisation de la recherche en France et la protection des personnes incluses dans la recherche. Elle concerne tous les essais (publics ou privés) ou expérimentations pratiqués sur les êtres humains en vue du développement des connaissances biologiques et médicales.

La loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique qui introduit dans le droit français la nouvelle directive européenne sur les essais cliniques renforce encore les mesures de protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales.

L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) veille à ce que les patients donnent un consentement éclairé et peut diligenter des investigations en cours de protocole via un Comité d’éthique indépendant.

S’ajoute à ce cadre législatif, comme dans tous les pays, le respect des Bonnes Pratiques Cliniques.

Concrètement
La loi Huriet a institué une protection obligatoire des individus qui se prêtent à des études de recherche clinique avec notamment, un devoir d’information écrit vis-à-vis de ces personnes, la nécessité de recueillir leur consentement écrit et l’obligation de couvrir les risques liés à la recherche par un contrat d’assurance spécifique.
Tout projet de recherche clinique impose la constitution d’un dossier et sa soumission à l’avis d’un Comité Consultatif de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale. Le projet doit comporter un promoteur et un investigateur principal. Il doit être obligatoirement déclaré par une lettre d’intention à l’autorité de tutelle concernée (Afssaps ou Direction Générale de Santé).

Le promoteur est la personne physique ou morale qui assume la responsabilité légale du projet. Peuvent être promoteurs les établissements publics, les organismes à but non lucratif, les organismes à but lucratif (laboratoire pharmaceutique) ou même une personne physique.
L’investigateur est la personne qui dirige et surveille la recherche et qui assume la responsabilité scientifique . Cette personne est obligatoirement médecin.

Le consentement éclairé, ça veut dire quoi ?
Le consentement éclairé est un processus qui commence par l’apprentissage des éléments clés d’un essai clinique, avant de décider d’y participer ou non. C’est également un processus permanent, consistant tout au long de l’étude, à donner des informations aux participants. Afin d’aider quelqu’un dans sa décision de participer ou non, les médecins et infirmiers impliqués dans l’essai lui expliquent les détails de l’étude. L’équipe de recherche fournit également un document sur le consentement éclairé qui contient des détails sur l’étude, tels que son objectif, sa durée, les contraintes, les procédures requises, les examens à réaliser ainsi que les principales personnes à contacter. Les risques et les bénéfices potentiels sont également expliqués dans le document de consentement éclairé. Le participant décide alors de signer ou non l’attestation. Le consentement éclairé n’est pas un contrat fermé, et le participant peut se retirer de l’essai à tout moment.