Hôpitaux de Chartres, Dreux, Châteaudun, Hôpital privé d’Eure-et-Loir, COREL, CISEL

La confiance réciproque
Ce qui vous retient parfois d’entrer dans une étude c’est de penser qu’au final c’est vous qui
« signez » votre consentement et que prendre cette décision est difficile. Un médecin peut refuser de participer à une étude. Donc si votre médecin a accepté de participer à une étude et qu’il vous la propose c’est qu’il en accepte le principe et le déroulement, en termes scientifiques et éthiques. Si vous avez confiance en lui / elle, vous lui déléguez une part de votre choix.

Le code de déontologie
plusieurs articles insistent sur l’indépendance du médecin, mais aussi la balance bénéfice-risque et la responsabilité médicale. En choisissant une étude, votre médecin s’engage, comme le garant de votre protection.
 
Les lois :
- Depuis 1988 la loi Huriet-Serusclat encadre la protection des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale. Elle décrit tout le processus d’information qui doit être déployé : objectifs de la recherche, méthodologie, durée de l’étude, bénéfices attendus et contraintes, risques prévisibles, avis du comité de protection des personnes. Une personne peut se retirer à tout moment d’une étude, être indemnisée en cas de dommage et tenue informée des résultats.
- L’accès aux données nominatives et la confidentialité vous sont garantis par la loi du 1er juillet 1994: les médecins sont tenus de déclarer les fichiers qu’ils possèdent et qui vous concernent. Vous pouvez à tout moment demander à rectifier des données et leur divulgation est impossible. Au moment de la publication des données d’une étude, tout est anonymisé.
- Une convention européenne énonce également les conditions dans lesquelles une recherche peut s’établir.

La signature d’un consentement
aucune étude ne peut se faire sans que vous n’ayez signé un consentement « éclairé » (après lecture des documents et explications orales).

Des institutions :
- L’AFSSAPS Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé est une instance nationale qui dépend du ministère de la Santé et qui encadre les études
- L’INCa : Institut National du Cancer, émanation du Plan Cancer, régit maintenant des études nationales et établit un registre des études en cours, que l’on peut consulter sur son site Internet
- Les Comité de Protection des Personnes vérifient l’intérêt d’une étude, son rapport bénéfice/ risque, sa méthodologie et ses assurances.

Des associations
la Ligue contre le Cancer par exemple a mis en place en 98 un groupe de personnes qui relisent, critiquent et commentent les études cliniques en cancérologie.


Liens utiles :
INCa : www.e-cancer.fr/
AFSSAPS : http://afssaps.fr/
ARCAD : www.fondationarcad.org


Bibliographie rapide

En introduction, la phrase entre guillemets est phrase extraite du recueil « la recherche clinique en questions » fondation ARCAD, 2010.

What is a clinical trial protocol ? Cipriani A, Barbui C. Epidemiol Psichiatr Soc 2010 19 (2)116-7
Design, operation, and interpretation of clinical trials. Pihlstrom BL, Barnett ML J Dent Res 2010 89(8) : 759-72

Stewart DJ et al. Equipoise lost : ethics, costs, and the regulation of cancer clinical research ClinOncol 2010 10 (28) 2925-35)

Markman M. The needs of science vs the needs of patients : ethical concerns in cancer clinical trials. Cleve Clin J Med 2003 70 (12) : 1008-9

Catania C et al. Participation in clinical trials as viewed by the patient : understanding cultural and emotional aspects with influence choice. Oncology 2008; 74(3-4) : 177-87

La confiance en son médecin :
Donnée comme un facteur de décision pour 66 % des malades interrogés dans des phases I-II
Nurgat ZA et al. Patients motivations surrounding participation in phase I and phase II clinical trials of cancer chemotherapy. Br J Cancer 2005; 92(6): 1001-5
Dans la même étude l’espoir d’un bénéfice thérapeutique est donné comme un facteur de décision pour 89 % des personnes.

La notion du consentement éclairé
Hoerni B et Bénézech M l’information en médecine, masson eds 1993,

Edwards SJL et al Informed consent for clinical trials : in search of « the best method » Social Sc and med 1998 ; 47 (11) : 1825-40

Pourquoi il faut faire des études ? un article récent en allemand est très intéressant sur les problématiques actuelles,
When do we need scientific evidence ? Windeler J. Z Evid Fortbild Qual Gesundhwes. 2010 ; 104 (3) : 190-5